Безпирогенни консумативи са консумативи без екзогенен ендотоксин, включително апирогенни накрайници за пипети (кутия за накрайници), апирогенни тестови епруветки или наречени стъклени епруветки без ендотоксини, стъклени ампули без пироген, 96-ямкови микроплаки без ендотоксини и ендотоксин- свободна вода (използване на депирогенирана вода в теста за бактериален ендотоксин), буфер без ендотоксини и т.н. Сред тях водата за тест за бактериален ендотоксин чрез метод на гел съсирек и количествен тест за ендотоксин във всички свързани издания на Фармакопеята (USP, EP, BP, JP и China Pharmaceutica).Отнася се за стерилна вода за инжектиране със съдържание на ендотоксин под 0,015EU/ml.Сега най-новата версия на Pharmacopoeia, BET водата е по-малко от 0,005EU/ml.Дори най-високият стандарт е под 0,001EU/ml може да бъде произведен и доставен от Bioendo.
Свързани ключови думи за ендотоксини и консумативи без ендотоксини, пироген и източници на топлина са две напълно различни понятия:Пироген: Наричан още пирогенен или екзотермичен фактор.вещества, които могат да причинят повишаване на телесната температура.Източник на топлина: Обект, който излъчва топлина.Като запалени кибрит, въглен и др.Така наречените „апирогенни консумативи“ и „пирогенна реакция“ на някои производители и търговци всъщност са много непрофесионални и подвеждащи имена.Правилните трябва да са „Без пироген“ и „Пирогенен отговор“.
Защо консумативите без пироген са необходими при теста за ендотоксин, както при теста за ендотоксин с гел съсирек, така и при количествения тест за ендотоксин?
Да, апирогенните консумативи са от съществено значение за точното и надеждно извършване на теста за ендотоксин.Наличието на пирогени, които са вещества, предизвикващи треска, често получени от бактериални ендотоксини, може да попречи на резултатите от теста и да доведе до грешни показания.Тестът за ендотоксин, известен като тест за амебоцитен лизат на Limulus (LAL) или наричан тест за лиофилизиран амебоцитен лизат (LAL), се използва за откриване и количествено определяне на наличието на бактериални ендотоксини във фармацевтични продукти, медицински изделия и други продукти.LAL тестът разчита на реакцията между LAL реагента и ендотоксините, за да предизвика съсирване или хромогенен отговор.За да се гарантират точни резултати, е изключително важно да се използват консумативи, които не съдържат пирогени.Пирогените могат да замърсят различни лабораторни материали, вклстъклария, накрайници за пипети, епруветки и контейнери за проби.Ако замърсени с пироген консумативи влязат в контакт с LAL реагента или тестовите проби, те могат да предизвикат фалшиво положителни реакции, водещи до погрешни заключения относно наличието или концентрацията на ендотоксини.Безпирогенните консумативи се произвеждат и тестват специално за минимизиране или елиминиране на наличието на пирогени.Те преминават през строги процеси за контрол на качеството, за да се гарантира, че отговарят на необходимите стандарти за тестване на ендотоксини.Използването на тези специализирани консумативи помага да се поддържа целостта и точността на теста за ендотоксин, осигурявайки надеждни резултати и насърчавайки безопасността на пациентите във фармацевтични и биомедицински приложения.
Време на публикуване: 07 ноември 2022 г
