Limulus amebocyte lysate (LAL) или Tachypleus tridentatus lysate (TAL) е воден екстракт от кръвни клетки от рак подкова.
А ендотоксините са хидрофобни молекули, които са част от липополизахаридния комплекс, който образува по-голямата част от външната мембрана на грам-отрицателните бактерии.Парентералните продукти, замърсени с пирогени, могат да доведат до сериозни последствия като треска, шок, органна недостатъчност или дори смърт.
LAL/TAL реагентът може да реагира с бактериален ендотоксин и липополизахарид (LPS).Способността на LAL за свързване на ендотоксини и съсирване е това, което го прави толкова безценен за нашата собствена фармацевтична индустрия.Ето защо LAL/TAL реагентът може да се използва за откриване или количествено определяне на бактериален ендотоксин.
Преди откритието, че LAL/TAL може да се използва за извършване на тест за бактериални ендотоксини, зайци са използвани за откриване и количествено определяне на ендотоксини във фармацевтични продукти.В сравнение с RPT, BET с LAL/TAL реагент е бърз и ефикасен и е популярният начин за динамично наблюдение на концентрацията на ендотоксин във фармацевтичната индустрия и т.н.
Тестът за тест за ендотоксин на гел съсирек, известен също като тест за амебоцитен лизат на Limulus (LAL) или наречен лиофилизиран амебоцитен лизат (LAL) е широко използван метод за откриване и количествено определяне на ендотоксини в различни продукти, особено във фармацевтичната индустрия и индустрията за медицински устройства.Счита се за необходимо решение в областта на откриването на ендотоксини поради своята ефективност и регулаторно приемане.
LAL тестът се основава на принципа, че кръвните клетки на подковоносните раци (Limulus polyphemus или Tachypleus tridentatus) съдържат фактор на кръвосъсирването, който реагира с бактериалните ендотоксини, което води до образуването на гелообразен съсирек.Тази реакция е силно чувствителна и специфична към ендотоксините, които са токсични компоненти на външната мембрана на грам-отрицателните бактерии.
Има няколко причини, поради които тестът за ендотоксин с гел съсирек се счита за необходимо решение при откриване на ендотоксини:
1. Регулаторно приемане: LAL тестът е признат и приет от регулаторните органи като Фармакопеята на САЩ (USP) и Европейската фармакопея (EP) като стандартен метод за тестване на ендотоксини.Спазването на тези разпоредби е задължително за гарантиране на безопасността и качеството на фармацевтичните продукти.
2. Чувствителност и специфичност: LAL тестът има висока чувствителност, което позволява откриването на много ниски нива на ендотоксини.Той е способен да открива ендотоксинови концентрации до 0,01 ендотоксинови единици на милилитър (EU/mL).Специфичността на теста гарантира, че той открива предимно ендотоксини и минимизира фалшиво-положителните резултати.
3. Ефективност на разходите: Тестът за ендотоксин на гел съсиреци обикновено се счита за икономично решение в сравнение с алтернативни методи като хромогенни или турбидиметрични анализи.Изисква по-малко реагенти и оборудване, което намалява общите разходи за тестване.В допълнение, наличието на стандартизирани LAL реактиви на пазара прави лабораториите удобни за извършване на теста.
4. Индустриален стандарт: LAL тестът е широко възприет във фармацевтичната индустрия и индустрията за медицински изделия като стандартен метод за откриване на ендотоксини.Той е неразделна част от процесите за контрол на качеството по време на производството на фармацевтични продукти и медицински изделия, като гарантира съответствие с нормативните изисквания.
Заслужава обаче да се отбележи, че тестът за тест за ендотоксин на гел съсирек може да има ограничения, като намеса от определени вещества и потенциал за фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.В специфични случаи могат да се използват алтернативни методи като хромогенен или турбидиметричен анализ за допълване или валидиране на резултатите, получени от LAL теста.
Време на публикуване: 29 април 2019 г
