Водата без ендотоксини играе решаваща роля за точността и надеждността на операцията за тестване на ендотоксини.Ендотоксините, известни също като липополизахариди (LPS), са токсични вещества, присъстващи в клетъчните стени на Грам-отрицателни бактерии.Тези замърсители могат да причинят сериозни щети на хора и животни, ако не бъдат отстранени от медицински продукти като ваксини, лекарства и медицински изделия.
За точно откриване и количествено определяне на нивата на ендотоксин, тестът за ендотоксини разчита на чувствителен анализ, който изисква използването на вода без ендотоксини.Този тип вода се третира, за да се отстранят всички следи от ендотоксини, като се гарантира, че всички положителни резултати, генерирани от анализа, се дължат единствено на наличието на ендотоксини в пробата, която се тества, а не в резултат на замърсяване от водата.
Използването на вода без ендотоксини също помага за минимизиране на фалшивите положителни резултати, които могат да възникнат, когато има следи от ендотоксини във водата, използвана в анализа.Това може да доведе до неточни резултати, потенциално причинявайки забавяне на пускането на продукта и регулаторни проблеми.
В обобщение, водата без ендотоксини е решаващ компонент от операцията за анализ на ендотоксиновия тест, като гарантира точността и надеждността на този критичен тест.Чрез намаляване на риска от фалшиви положителни резултати и гарантиране, че положителните резултати се генерират само при наличие на действително замърсяване с ендотоксини, водата без ендотоксини играе ключова роля за гарантиране, че медицинските продукти са безопасни и ефективни за употреба при пациенти.
Вода за тест за бактериален ендотоксин
Разликата между тестова вода за бактериален ендотоксин и стерилна вода за инжектиране: рН, бактериален ендотоксин и интерферентни фактори.
Вода за тест за бактериален ендотоксин
Разликата между тестова вода за бактериален ендотоксин и стерилна вода за инжектиране: рН, бактериален ендотоксин и интерферентни фактори.
1. pH
Най-подходящото pH за реакцията междуLAL реагента ендотоксинът е 6,5-8,0.Следователно, в LAL теста, Съединените щати, Японската фармакопея и изданието от 2015 г. на Китайската фармакопея постановяват, че стойността на рН на тестовия продукт трябва да бъде коригирана до 6,0-8,0.Стойността на pH на водата за тестване на бактериални ендотоксини обикновено се контролира на 5,0-7,0;pH стойността на стерилната вода за инжектиране трябва да се контролира на 5,0-7,0.Тъй като повечето лекарства са слабо киселинни, pH стойността на водата за тестване на бактериални ендотоксини е благоприятна за теста за ендотоксин или теста за лиофилизиран амебоцитен лизат.
2. Бактериален ендотоксин
Количеството ендотоксин във водата за изследване на бактериален ендотоксин трябва да бъде най-малко по-малко от 0,015EU на 1 ml, а количеството на ендотоксин във водата за изследване на бактериален ендотоксин при количествени методи трябва да бъде по-малко от 0,005EU на 1 ml;Стерилната вода за инжекции трябва да съдържа по-малко от 0,25 EU ендотоксин на 1 ml.
Ендотоксинът във водата за теста за бактериален ендотоксин трябва да е достатъчно нисък, за да не повлияе на резултатите от теста.Ако се използва стерилна вода за инжектиране вместо тестова вода за теста за ендотоксин, поради високото съдържание на ендотоксин в стерилна вода за инжектиране, стерилна вода за инжектиране и Суперпозицията на ендотоксин в тестваната проба може да доведе до фалшиви положителни резултати, причинявайки преки икономически загуби към предприятието.Поради разликата в съдържанието на ендотоксин, не е възможно да се използва стерилна вода за инжектиране вместо вода за инспекция за теста за тест за ендотоксин или тест за лиофилизиран амебоцитен лизат.
3. Фактори на смущение
Водата за изследване на бактериален ендотоксин не трябва да взаимодейства с LAL реагента, контролния стандартен ендотоксин и LAL теста;няма изискване за стерилна вода за инжектиране.Стерилната вода за инжекции изисква безопасност и стабилност, но дали стерилната вода за инжекции ще повлияе на активността и стабилността на стандартния ендотоксин за бактериален контрол?Стерилната вода за инжектиране подобрява ли или инхибира теста за ендотоксин?Малко хора са правили дългосрочни изследвания по този въпрос.Чрез изследване е потвърдено, че някои стерилни води за инжектиране имат силен инхибиращ ефект върху LAL теста.Ако се използва стерилна вода за инжектиране вместо тестова вода за LAL теста, може да възникнат фалшиви отрицателни резултати, което води до пропуснато откриване на ендотоксин, което пряко застрашава безопасността на лекарството.Поради наличието на смущаващи фактори на стерилна вода за инжектиране, не е възможно да се използва стерилна вода за инжектиране вместо вода за проверка за LAL теста.
Ако може да се гарантира точността на водата за измиване, метода на измиване и водата за изпитване, възможността положителната контрола в теста Limulus да не може да бъде установена по принцип не съществува, освен ако използваният стандарт не е стандартизиран.За да гарантираме точността на резултатите от теста, ние трябва:
а.Запознат със стандартите и индустриалните норми;
b.Използвайте квалифицирани продукти и стандартни продукти;
° С.Работете в строго съответствие с оперативните процедури.
Време на публикуване: 26 юли 2023 г
